欢迎来到秒速赛车有限公司官网!

服务咨询电话:400-002-5597
当前位置:主页 > 产品展示 > 宠物药品 >

应当分别编制标签和说明书

作者:admin   时间:2019-04-22 20:23

  我们之前简单梳理了宠物疫苗行业和化学药品市场(中国宠物疫苗行业研究报告2019年;中国宠物化药行业研究2019),而宠物医药行业的健康发展,离不开相关政策规范的制定和完善。目前,国家机构改革对农业农村部机构改革

  目前宠物医药行业尚无专门的法律法规,相关规定比较分散。主要监管部门为农业农村部兽医局,主要参照法规为《兽药管理条例》。由于行业亦涉及人和宠物共同健康和疫病防治,卫健委下药监局、疾控中心、中检院等机构也有部分监管权。

  卫健委国家药品监督管理局(NMPA)、国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构中检院(中国食品药品检定研究院,NIFDC)、中国疾控中心(CDC)。

  2004年7月,农业部正式组建兽医局,主管全国兽医和兽药的行政管理工作。与宠物行业相关的主要职能包括:

  1)负责兽医医政和兽药药政药检工作;负责官方兽医、执业兽医及其他兽医从业人员管理;负责动物诊疗机构管理。

  2)负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监督管理;负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他化合物的监督管理。

  另外,农业部下设中国动物疫病预防控制中心和中国动物卫生与流行病学中心两个事业单位,分别对动物疫情信息的搜集、汇总、分析以及疫情的监测、预警、调查、诊断、评估等方面提供技术支撑。针对兽药行业,行业主管部门和监察机构构成了兽药行业的监管体系。兽药行业的主管部门为农业部兽医局及各级政府兽医行政管理部门,监察机构为中国兽医药品监察所及各级政府兽药监察机构。兽医服务业,主管部门为县级以上地方人民政府兽医主管部门、农业农村部。各市区级主管单位的下属动物卫生防疫监督所负责行业监管。

  2)中国动物疫病预防控制中心(China Animal Disease Control Center,CADC,农业农村部屠宰技术中心),正局级单位,农业农村部直属事业单位,归兽医局管理。

  3)中国动物卫生与流行病学中心(China Animal Health and Epidemiology Center,动卫中心),正局级单位,农业农村部直属事业单位。是国家实施兽医行业管理的技术支撑单位。也是唯一设置在北京以外的相关部门。

  去年,农业部2655号公告了《现行有效规章和规范性文件目录》,对目前农业部有效的规章和规范性文件进行了归纳,是官方对政策最近一次梳理,可参照。以下为我们整理的表格。

  下面,我们分别从兽药和兽医(服务)两方面对法律和监管体制涉及的法律法规进行介绍。

  最重要的条例是《兽药管理条例》,其中第二条规定“在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。”,明确了国务院颁布该条例的地位。第七十二条规定,“兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。”明确了兽药的范围。

  根据《兽药生产质量管理规范》,GMP自2006年1月1日起强制实施,新开办的兽药企业必须取得兽药GMP合格证方可办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。对于兽药GMP相关,农业农村部于2018年07月16日,组织对《兽药生产质量管理规范》进行修订,进行第二次征求意见(农医药便函〔2018〕490号),由于中国兽药企业集中度低,监管复杂,此次修订也将有助于行业集中度提高。

  根据《兽药管理条例》设立兽药企业,必须有兽药学相关专业技术人员、厂房及仪器设备等必备条件,并经农业部审查合格后获得《兽药生产许可证》,有效期5年。

  《兽药产品批准文号管理办法》,是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。文号有效期5年。

  根据《兽药管理条例》相关规定,兽药应当符合兽药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、农业部发布的《中华人名共和国兽药典》和农业部发布的其他兽药质量标准为国家标准。

  根据《兽药注册办法》相关规定,新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向农业部提出申请,审批合格的,颁发新兽药注册证书。

  《兽药管理条例》,需要获得市、县人民政府兽医行政管理部门颁发的《兽药经营许可证》,经营兽用生物制品的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准并获得颁发的《兽药经营许可证》。

  另外,农业部令2013年第2号令公布《兽用处方药和非处方药管理办法》,自此,兽药开始进入区分处方和非处方药时代。在2016年12月01日,又公布了第二批兽用处方药。

  而紧接着,2017年4月,农业部组织制定了《宠物用兽药说明书范本》,其中涉及183种宠物用药,该范本收载品种均有兽药国家标准,并继续执行。同时规定,自2017年4月15日,兽药生产企业申报《范本》收载品种的兽药产品批准文号,如同时生产通用产品和宠物用产品,应当分别编制标签和说明书。

  2018年8与,农业农村部56号文件,制定了注射用头孢噻呋钠(宠物用)等8种兽药产品质量标准和说明书样稿。不过目前,这8个品种的兽药,国家兽药基础数据库尚未更新。

  目前,按照“宠物用”产品申请兽药批准文号的只有一家企业——江苏恒丰强生物技术有限公司,产品为西咪替丁(宠物用)、硫酸阿米卡星注射液(宠物用)10万单位、5万单位,三个批准文号。

  主要涉及的法律法规包括,《执业兽医管理办法》、《动物防疫条件审核管理办法》 、《动物诊疗机构管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》 、《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等。

  在2013年9月28日,农业部令2013年第3号修订,将第十三条第二款修改为:“执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门颁发。”而2008年农业部部令第18号,规定由“农业部”颁发。这一修订将权力下放。

  其中,兽药行业的自律性管理机构是中国兽药协会,是由从事兽用药品的生产、经营、质量监督管理、科研院校等企事业单位自愿组成的全国性社会团体。除中国兽药协会外,兽药企业在业务开展过程中还受到上游原料药和下游畜牧养殖业等相关行业协会的监督管理。

  中国兽药协会,成立于1991年,是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织,属国家一级协会,是我国畜牧兽医行业成立较早的行业协会。主管单位农业部、民政部,挂靠中国兽医药品监察所。截止2014年底,协会拥有单位会员340余家,企业会员销售额占兽药行业总销售额的73%,分布于全国27个省(区)市。

  中国畜牧兽医学会成立于1936年,在农口学会有较大影响。主管机构为中国科协,支撑单位为中国牧工商(集团)总公司、北京大北农科技集团股份有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司和中国农业大学4家。38个学科分会、个人会员近6万名(其中高级会员1500名)、团体会员400多个,并与全国32个省级畜牧兽医学会建立了密切的业务联系和指导关系。主办《中国畜牧杂志》、《中国兽医杂志》等六个全国性科技期刊。

  中国兽医协会,成立于2009年,由中国动物疫病预防控制中心、中国农业大学、中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心等4家单位为发起人,业务主管单位为农业部,登记管理机关是民政部。其中有3个工作委员会和6个分会,宠物诊疗分会负责人改选将在今年5月公布。

  宠物医药政策近年来较大政策包括兽药GCP、GLP,专用说明书标签制定等,但在制定和执行上依然路漫漫。但或许这正是关注宠物医药行业企业的机会。